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マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法上対象外の医療機器です。医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません（2021 年9 月時点）ので、ので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。

【承認条件】

1. 薬事承認されている材料を使用している事
2. 日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
3. 既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事

インビザラインのほかにマウスピース型矯正（アライナー矯正）は、複数のシステムが開発されています。日本国内においても、インビザラインに類似したマウスピース型矯正装置が販売されており、国内で薬事承認されているものもあります。

1998 年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として承認され、販売許可を受けています。これまで1,000 万人以上の患者さんに使用されております。マウスピース型矯正装置「インビザライン」以外で歯科矯正を行った場合に潜在的に存在する副作用と同様の副作用をマウスピース型矯正装置「インビザライン」も有しますが、マウスピース型矯正装置「インビザライン」の治療において固有の重大な副作用の報告はありません。

マウスピース型矯正システム「インビザライン®」は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザラインを用いた治療システムを、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」を通じて利用・入手しています。