香川県高松市牟礼町で
マウスピース型矯正装置インビザライン・矯正治療なら

〒761-0121 香川県高松市牟礼町牟礼3-1
ことでん「大町駅」前
JR高徳線「八栗口駅」より徒歩10分

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9:00〜13:00 × ×
15:00〜18:45 × ×

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矯正治療について患者さまからお問い合わせの多い質問にお答えします。疑問や不安をお持ちの方はぜひご覧ください。

院内の様子や設備などを紹介するページです。待合室や診療室などを写真でご覧いただけます。

マウスピース型矯正装置(インビザライン)は薬機法対象外の治療機器です。

当医療法人社団 小西歯科医院では、マウスピース型矯正装置(インビザライン)をご提供しております。マウスピース矯正(インビザライン)は医薬品医療機器等法(薬機法)において現在未承認ですが、当院ではその効果を認め、患者様に同意をいただいた上で治療をご提供しています。

院内風景
未承認医薬品であること

マウスピース型矯正装置(インビザライン)は薬機法上対象外の医療機器です。医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません(2021 年9 月時点)ので、ので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。

【承認条件】

  1. 薬事承認されている材料を使用している事
  2. 日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
  3. 既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事
国内の承認医薬品等の有無

インビザラインのほかにマウスピース型矯正(アライナー矯正)は、複数のシステムが開発されています。日本国内においても、インビザラインに類似したマウスピース型矯正装置が販売されており、国内で薬事承認されているものもあります。

諸外国における安全性などに係る情報

1998 年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として承認され、販売許可を受けています。これまで1,000 万人以上の患者さんに使用されております。マウスピース型矯正装置「インビザライン」以外で歯科矯正を行った場合に潜在的に存在する副作用と同様の副作用をマウスピース型矯正装置「インビザライン」も有しますが、マウスピース型矯正装置「インビザライン」の治療において固有の重大な副作用の報告はありません。

入手経路等

マウスピース型矯正システム「インビザライン®」は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザラインを用いた治療システムを、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」を通じて利用・入手しています。

当院では矯正歯科治療でお悩みの方へ矯正相談を行っています。お電話かご予約フォームよりお気軽にご連絡ください。

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診療時間

 
午前 × ×
午後 × ×

午前:9:00〜13:00
午後:15:00〜18:45
△:15:00〜18:00
※祝日がある週の木曜日は、午前中のみ診療しております。
休診日:木曜・日曜・祝日
学会参加のため、休診日以外も休診の場合があります。お電話でご確認ください。

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香川県高松市牟礼町牟礼3-1

・ことでん「大町駅」前
・JR高徳線「八栗口駅」より徒歩10分